與此同時(shí)，防止濫用抗菌藥物已經(jīng)成為全社會(huì)、全世界的共識(shí)。從今年9月開始，我國(guó)將刮起一場(chǎng)對(duì)抗菌藥市場(chǎng)進(jìn)行更嚴(yán)厲監(jiān)管的“風(fēng)暴”，針對(duì)抗菌藥濫用的沉疴，下猛藥進(jìn)行整治。

　　如今，距離正式執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》)還有不到一周的時(shí)間。該《管理辦法》將對(duì)我國(guó)有800億規(guī)模之巨的抗菌藥市場(chǎng)帶來(lái)巨大沖擊?？梢灶A(yù)見，從今年四季度開始，在這個(gè)市場(chǎng)上，“?！闭邽橥?，敗者出局。

　　抗菌藥行業(yè)即將“入冬”

　　2004年，我國(guó)就出臺(tái)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，但7年過(guò)去了，效果并不明顯。去年國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)平均每人每年輸液8瓶。而業(yè)內(nèi)人士估算，這8瓶里至少有3瓶以上是抗生素。

　　業(yè)內(nèi)人士稱，再不對(duì)抗菌類藥物(其中大部分是抗生素)進(jìn)行嚴(yán)格甄別使用，今后很多患者將無(wú)藥可醫(yī)。

　　“現(xiàn)在有個(gè)很常見的現(xiàn)象，有些病人一到醫(yī)院，哪怕只是一些病情很輕的感冒，也會(huì)直接要求醫(yī)生給他們開些抗生素?！敝袊?guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰介紹說(shuō)。

　　他表示，抗生素這類抗菌藥物不僅在人身上被濫用，在牲畜身上的使用率也達(dá)到了50%，這不僅加重了環(huán)境污染，而且嚴(yán)重威脅人類健康。去年超級(jí)細(xì)菌事件的出現(xiàn)就給我國(guó)抗菌藥的使用敲響了警鐘。

　　對(duì)抗菌藥濫用的整治大幕已經(jīng)拉開：今年4月衛(wèi)生部公布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》，7月份衛(wèi)生部下發(fā)的《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》(以下簡(jiǎn)稱“專項(xiàng)整治方案”)，8月初，新版的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》也開始對(duì)外征求意見。

　　新版征求意見稿擬繼續(xù)對(duì)抗菌藥物實(shí)行非限制、限制與特殊使用級(jí)的三級(jí)管理，與4月份公布的版本明顯不同的是，未再明確限定二、三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物的35個(gè)和50個(gè)品種的數(shù)量，而是將分級(jí)目錄制定權(quán)下放到省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　這一次對(duì)抗菌藥使用的整治將是長(zhǎng)期的。7月13日，在全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遠(yuǎn)程培訓(xùn)會(huì)上，衛(wèi)生部醫(yī)政司焦雅輝處長(zhǎng)表示，衛(wèi)生部將用3年的時(shí)間對(duì)抗菌藥使用的不規(guī)范情況進(jìn)行整治。

　　上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院顧希鈞主任藥師對(duì)上海證券報(bào)表示，今后對(duì)抗菌藥的合理使用要符合世界衛(wèi)生組織的六個(gè)目標(biāo)：“制定防止耐藥性計(jì)劃;增強(qiáng)耐藥性監(jiān)測(cè)水平;確?；颊呖色@得質(zhì)量可靠的基本藥物;規(guī)范合理用藥劑量;提高疾病感染預(yù)防、監(jiān)控水平;促進(jìn)新藥研發(fā)”。

　　在申銀萬(wàn)國(guó)研究所董事總經(jīng)理羅鶄看來(lái)，抗菌藥行業(yè)即將進(jìn)入嚴(yán)冬，今年的使用量將可能下降30%-50%，銷售金額則將下降20%。根據(jù)2009年抽樣醫(yī)院中全身抗感染類藥物占用藥金額23.71%測(cè)算，去年全國(guó)抗菌市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)800億元，平均增長(zhǎng)幅度超過(guò)25%?？咕幍氖褂昧亢筒少?gòu)量的齊降勢(shì)必會(huì)影響整個(gè)抗菌素產(chǎn)業(yè)鏈。

　　行業(yè)陣痛難免

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)陳代杰表示，從長(zhǎng)期來(lái)看，抗菌藥監(jiān)管制度的出臺(tái)有助于我國(guó)醫(yī)療界的合理用藥，降低患者耐藥性;短期來(lái)說(shuō)，對(duì)抗菌藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，陣痛難免。不僅銷量將明顯下降，行業(yè)還將進(jìn)入洗牌階段，低端企業(yè)將被淘汰，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)都會(huì)加速調(diào)整。

　　據(jù)了解，目前已經(jīng)開展抗菌藥專項(xiàng)整治的地區(qū)包括天津、北京、上海、江西、湖南、山東和江蘇等十幾個(gè)省市。整治“風(fēng)暴”的面積正在逐步擴(kuò)大。

　　來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計(jì)顯示，從2002年到2010年，抗菌藥購(gòu)藥金額占比一直排名第一，在整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)中占比為25.09%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其他品類藥物。2010年我國(guó)擁有抗菌藥物生產(chǎn)批文的前五大生產(chǎn)企業(yè)分別是：石藥集團(tuán)、白云山、哈藥集團(tuán)、華北制藥、上海新先鋒(上藥控股)。

　　受制于國(guó)家政策的影響，以抗菌藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的相關(guān)企業(yè)今年上半年的利潤(rùn)增長(zhǎng)已經(jīng)開始放緩。從萊美藥業(yè)的半年報(bào)來(lái)看，主業(yè)收入下滑明顯，公司的抗生素類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入1.01億元，同比下降6.69%。華北制藥預(yù)計(jì)2011年中期凈利潤(rùn)同比下降50%以上?？咕幮袠I(yè)陷入低景氣狀態(tài)?，F(xiàn)在，整個(gè)業(yè)界最為關(guān)心的問(wèn)題是，到底哪些品種能留下來(lái)，哪些又將被淘汰出局?

　　顧希鈞主任藥師認(rèn)為，抗菌藥品種中頭孢菌素和喹諾酮類藥物被使用得比較多、比較濫，另外對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)耐藥性的品種也應(yīng)該慎重使用。他以加替沙星為例，原研廠——美國(guó)施貴寶公司早已停止生產(chǎn)該藥，北美和歐洲市場(chǎng)已停用，但該藥仍在我國(guó)銷售，因此他建議淘汰此類藥物。

　　除此之外，并非越高端、越貴的抗生素，其效果就越好。據(jù)國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富介紹，價(jià)格昂貴的抗菌藥被列入了特殊使用級(jí)，被嚴(yán)控使用。據(jù)2010年中國(guó)細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)-(CHINET監(jiān)測(cè))報(bào)告：在鮑曼不動(dòng)桿菌的耐藥性監(jiān)測(cè)中，像高端抗生素美羅培南的耐藥性高達(dá)58.3%、亞胺培南為57.1%……“在對(duì)一般的細(xì)菌治療中，根本用不著這么好的藥，不合理使用同樣也會(huì)造成耐藥性，導(dǎo)致患者住院天數(shù)的增加和治療費(fèi)用的上漲?！弊鳛獒t(yī)療機(jī)構(gòu)一線的專家，顧希鈞指出。

　　顧希鈞在細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)中最關(guān)心的抗生素品種是頭孢派酮/舒巴坦鈉和哌拉西林/他唑巴坦鈉，國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)在生產(chǎn)這些藥。在大腸埃希菌的耐藥性監(jiān)測(cè)中，哌拉西林/他唑巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為5.9%;頭孢派酮/舒巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為6.5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他品種?！斑@些品種已經(jīng)被證明耐藥性低，因此應(yīng)該被保留使用。”

　　企業(yè)的“求生之道”

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)顯示，近十年來(lái)，對(duì)抗菌藥的研發(fā)一直是排名第一的熱點(diǎn)。接下來(lái)，對(duì)抗菌藥的研發(fā)究竟是誘人蛋糕還是燙手山芋?

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)市場(chǎng)副總監(jiān)范淮平表示，其實(shí)中國(guó)的腫瘤和心腦血管疾病就一直是排名第一、二的高發(fā)疾患，如果企業(yè)能把研發(fā)戰(zhàn)略向這些領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，同樣能實(shí)現(xiàn)未來(lái)的高增長(zhǎng)，當(dāng)然，產(chǎn)業(yè)的調(diào)整并非易事，如繼續(xù)從事抗菌藥物，需調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，符合市場(chǎng)的需求。

　　同時(shí)，范淮平指出，具有抗感染功能的中藥藥物不在此次的抗菌藥監(jiān)管之列，應(yīng)該引起大家的重視?！叭绨自粕胶图t日藥業(yè)都有相關(guān)的中藥抗菌產(chǎn)品。”

　　值得關(guān)注的是，不少企業(yè)開始嘗試研發(fā)中藥抗菌藥。華神集團(tuán)8月10日晚間披露，公司與成都中醫(yī)藥大學(xué)簽訂合作協(xié)議，雙方將合作開發(fā)中藥領(lǐng)域人用及獸用“抗生素的替代品”。

　　另外，部分抗菌藥企業(yè)開始寄希望于抱團(tuán)作戰(zhàn)，提高戰(zhàn)斗力。8月初，數(shù)家抗生素中間體7ACA的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成“限產(chǎn)保價(jià)”的共識(shí)。“魯抗的產(chǎn)能調(diào)整到35噸左右，聯(lián)邦調(diào)整到約60噸，焦作健康元約90噸，河北中潤(rùn)約100噸，這樣使整個(gè)8月份的市場(chǎng)總供應(yīng)不到300噸，基本與需求平衡，庫(kù)存壓力不大，價(jià)格也趨于穩(wěn)定?！苯】稻W(wǎng)原料藥的分析師介紹說(shuō)。據(jù)他預(yù)測(cè)，在供大于求關(guān)系改變后，中間體7ACA的價(jià)格有望觸底反彈。

　　而河南一家抗菌藥原料藥企業(yè)的銷售老總則明確表示，因?yàn)槠髽I(yè)在行業(yè)中擁有壟斷優(yōu)勢(shì)，因此不排除后期將采用提價(jià)的手段來(lái)幫助企業(yè)渡過(guò)銷量下降的難關(guān)。

　　對(duì)為數(shù)眾多的抗菌藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，要安全度過(guò)這場(chǎng)嚴(yán)冬，未來(lái)的研發(fā)、銷售策略都得調(diào)整。國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富給企業(yè)提出的建議是，產(chǎn)品必須有獨(dú)創(chuàng)性和安全性的優(yōu)勢(shì)，才會(huì)有話語(yǔ)權(quán)，才能體現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值。

　　干榮富提醒說(shuō)，已經(jīng)嚴(yán)重依賴于抗菌藥的人類，比任何時(shí)候都更迫切地需要新型抗菌藥物。因此企業(yè)必須更科學(xué)地選擇品種。“誰(shuí)能找到好的品種，就能一躍成為新的行業(yè)領(lǐng)軍者?！?/FONT>